Étude de phase III randomisée, multicentrique, conduite en ouvert chez 498 patients (âge médian : 64 ans ; ≥ 75 ans : 12%) atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaires ayant reçu au moins une ligne de traitement. Les patients recevaient l’association DARZALEX® + bortézomib + dexaméthasone (D+Vd) versus bortézomib + dexaméthasone (Vd).
DARZALEX® a été administré à la dose de 16 mg/kg une fois par semaine pendant 9 semaines, puis toutes les 3 semaines pendant les semaines 10 à 24 et à partir de la semaine 25, toutes les 4 semaines jusqu’à progression.
Le bortézomib a été administré par injection SC ou perfusion IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant les deux premières semaines (J1, 4, 8 et 11) des cycles de traitement répétés de 21 jours (3 semaines), pour un total de 8 cycles.
La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib*). (1)
IMiD : Agent immunomodulateur
* Au cours de l’étude, chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d’intolérance aux corticoïdes, la dexaméthasone était administrée à une dose réduite à 20 mg/semaine.